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完达山刺五加注射液被叫停(图)


【来源:油城信息港整理 】2008-10-11 13:12:35  点击次数:

              记者从黑龙江完达山药业股份有限公司获悉,在云南部分患者使用标有黑龙江完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液出现严重不良反应事件发生后,企业已召回全部未使用的疑似问题产品3600瓶,包括已销售未使用的产品,不足疑似问题产品总量的10%,其余产品已被使用。

据黑龙江完达山药业股份有限公司副书记冯殿国介绍,国家公布的两批刺五加注射液的批号为200712151、200712272,产品规格为每瓶100毫升,两批产品总量为近48000瓶。在接到国家和省药品不良反应通知后,企业已在全国召回两批次疑似问题产品3600瓶,共计36万毫升,包括已销售未使用的产品,不足疑似问题产品总量的10%,其余产品已被使用。

另据云南“红河刺五加注射液事件”专家组组长、昆明医学院第二附属医院医务部主任孙跃民在9日晚的新闻通报会上透露,经初步调查,刺五加注射液事件可能是药品质量不合格所致。

孙跃民说,刺五加注射液是单独制剂,不需要配置其他药品。经调查,事发时,红河州第四人民医院也没有把该药品与其他药品混用。6例患者(其中有3例死亡)同在一家医院的不同科室注射了刚更换批号的药品,随后发生不良反应,且他们的神经、循环、消化、泌尿、全身肌肉等系统都受到了一定损伤。

“我们在州第四人民医院检查黑龙江省完达山制药厂生产的这两个批号的刺五加注射液时,发现这批药从颜色上看深浅不一,有的看上去有些混浊,有的有橡皮鼓包,初步断定其属于不合格产品。”孙跃民说,“具体是什么原因造成的,还需确切的检验结果出来后才能最终断定。”

云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。卫生部和国家食品药品监督管理局8日在官方网站上发出紧急通知,要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。

  使用后三人死亡三人病重

  2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

  2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院接到报告,医院有6人在输了刺五加液体发生不良反应。经过医院调查,医院使用的刺五加注射液为100毫升,批号为:2007122721、2007121511,生产企业为黑龙江省完达山制药厂,6名患者在输注刺五加100毫升液体后,先后出现不同程度的身体不适、恶心、呕吐、寒战,医院立即采取措施对6人采取药物治疗,但6名患者随后出现高热,体温达到40摄氏度,出现呼吸急促等症状。

  10月6日,两名病情严重的患者转到开远59医院进行治疗,4人留院治疗,截至昨天下午,有3人因抢救无效死亡,医院对其作出的诊断是药物不良反应与肺功能不全、胃炎伴随糜烂。另外三名患者仍在医院接受治疗。

  紧急叫停销售、使用

  为保障公众健康,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布紧急通知,暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液,要求食品药品监督管理部门和卫生行政部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位,并密切关注该药品不良反应,有情况立即报告。

  卫生部和国家食品药品监督管理局已于10月7日派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。各地的医疗卫生机构、药品不良反应中心严密监测,主动收集相关信息。截至目前,国家药品不良反应监测中心尚未收到其他地区使用上述产品的严重不良反应报告。

  链接

  中药注射液易引起不良反应

  据悉,刺五加注射液是由五加科植物刺五加制成的中药注射剂,有平补肝肾、益精壮骨的功效,可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等,亦可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等症。

  海军总医院教授、曾从事多年药物审评工作的药物专家孙忠实说,刺五加注射液也可能导致多种不良反应。此外,还可能导致呼吸困难、全身发红发热、头部胀痛,眼结膜充血等不良反应。由于中药注射液成分复杂,如果直接注射入静脉,将很容易引起严重的不良反应。

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